لماذا كانت المملكة المتحدة أول من سمح للقاح فيروس كورونا؟

أصبحت المملكة المتحدة أول دولة غربية تصادق على لقاح Covid-19 يوم الأربعاء ، مما يمثل لحظة محورية في المعركة العالمية ضد فيروس كورونا.

حصل لقاح Pfizer / BioNTech على تصريح طارئ من قبل المنظمين البريطانيين ، ومن المتوقع أن يتم طرح الجرعات الأولى من أوائل الأسبوع المقبل.

وكانت بريطانيا واحدة من أكثر البلدان تضررا من الوباء ، حيث سجلت أعلى عدد من القتلى في أوروبا ، وتعرضت حكومتها لانتقادات شديدة بسبب تعاملها مع الأزمة.

لكنها قفزت الآن على كل من الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة بهذا الإعلان.

إليك ما تحتاج لمعرفته حول كيفية ترخيص اللقاح:

حصل اللقاح على تصريح طارئ في المملكة المتحدة من قبل المنظم المستقل ، وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) ، والتي لعبت دورًا مهمًا في العملية.

بدأت MHRA مراجعة متجددة لبيانات Pfizer و BioNTech اعتبارًا من أكتوبر ، مع مراجعة كل "حزمة" من البيانات بمجرد توفرها. سمح ذلك للمنظمين بفحص البيانات بالتفصيل قبل تقديم طلب التفويض النهائي.

وفقًا لـ MHRA ، يمكن استخدام المراجعة المستمرة "لإكمال تقييم دواء أو لقاح واعد خلال حالة طوارئ صحية عامة في أقصر وقت ممكن".

ساعد هذا النهج في تسريع عملية التفويض وبدأت المراجعة الرسمية لجميع المعلومات الضرورية في المملكة المتحدة في 23 نوفمبر ، مما أدى إلى إعلان يوم الأربعاء.

"أعتقد أن الميزة هي أن MHRA تجري مراجعة مستمرة ، مما يعني أنه نظرًا لأن شركة Pfizer جمعت البيانات حول كيفية تصنيع اللقاح [...] يمكن لـ MHRA مواكبة ذلك ،" David Salisbury ، زميل مشارك في Chatham House's برنامج الصحة العالمي ، لـ CNN. "وقد سمح ذلك لـ MHRA بأن تكون ذكية ومواكبة السرعة."

يتم استخدام نهج مراجعة متجدد مماثل من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). بدأت EMA عملية مراجعة بيانات Pfizer في 6 أكتوبر وقدمت BioNTech و Pfizer طلبًا لإكمال عملية المراجعة في 1 ديسمبر. وقالت EMA إنها ستختتم مراجعتها بحلول 29 ديسمبر على أبعد تقدير.

لا يمكن للدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي توزيع لقاح Covid-19 حتى يتم ترخيصه من قبل EMA وتوقيعه من قبل المفوضية الأوروبية ، وفقًا لقواعد EMA.

ستحتاج المفوضية الأوروبية (EC) بعد ذلك إلى بضعة أيام لإعداد الأوراق القانونية ومناقشة قرار التفويض مع الدول الأعضاء ، وفقًا لمتحدث باسم المفوضية الأوروبية.

وأضاف سالزبوري: "حقيقة أن MHRA تمكنت من القيام بذلك بسرعة ستكون انعكاسًا للوتيرة التي تتفاعل بها شركة Pfizer معها".

بالإضافة إلى المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي ، تقدمت شركة Pfizer أيضًا بطلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على ترخيص استخدام طارئ لمرشح اللقاح. تم تقديم الطلب في 20 نوفمبر.

من المقرر أن تجتمع اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء ، وهي لجنة من الخبراء المستقلين ، في 10 ديسمبر لمناقشة طلب شركة فايزر.

متى يمكنني الحصول على اللقاح في المملكة المتحدة؟

ستبدأ المملكة المتحدة في طرح اللقاح الأسبوع المقبل ، وفقًا لوزير الصحة مات هانكوك. لكن تصريح الطوارئ ليس سوى المرحلة الأولى من هذه العملية - سيتم تحديد الجرعات وفقًا للأولوية السريرية.

سيحتاج كل متلقي لقاح Pfizer / Biontech إلى جرعتين.

أوصت لجنة مستقلة من الخبراء ، اللجنة المشتركة للتطعيم والتحصين (JCVI) ، بتلقيح المقيمين والموظفين في دور الرعاية أولاً.

ثم توصي اللجنة بضرورة تلقيح الأشخاص وفقًا للعمر ، بدءًا من الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 80 عامًا وكذلك العاملين الصحيين في الخطوط الأمامية.

سيظل العمر بعد ذلك هو العامل الحاسم ، حيث يتم تطعيم كبار السن حتى أولئك الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا.

كما نصح خبراء JCVI أنه يجب إعطاء الأولوية للعاملين في الخدمة الصحية الوطنية في المملكة المتحدة (NHS) وأولئك الذين يعتبرون سريريًا معرضين بشدة لفيروس كورونا في المرحلة الأولية من التطعيم.

يشمل أولئك الذين يعتبرون معرضين للخطر مرضى السرطان ، والذين يتعاطون أدوية تضعف جهاز المناعة والذين يعانون من أمراض الرئة الحادة وأمراض الكلى الحادة وغيرها من الحالات الصحية.

قال هانكوك يوم الأربعاء إن توقيت عدد الأشخاص الذين يمكن تطعيمهم "سيتحدد بمدى سرعة تصنيع [الجرعات]".

وقال "لم نضع رقما على الأرقام قبل عيد الميلاد". "ولكن ما نعرفه هو أننا يمكن أن نبدأ الأسبوع المقبل بهذا التحميل الأول ، وسيأتي عدة ملايين خلال شهر ديسمبر. ستتصل NHS بالناس عندما يحين دورهم."

وأضاف "أحثك بشدة على التقدم ، لأنه من الواضح أن التطعيم مفيد لك". "تمت الموافقة على أنه آمن سريريًا من قبل المنظم ، ومن الجيد لمجتمعك أيضًا المساعدة في السيطرة على هذا الفيروس بشكل نهائي مرة واحدة وإلى الأبد."

هناك تحديات لوجستية تواجه بدء الاستخدام حيث يجب الاحتفاظ باللقاح في درجات حرارة تقل عن 70 درجة مئوية (-94 درجة فهرنهايت) قبل استخدامه. بمجرد فك التجميد ، تقول شركة Pfizer إن اللقاح يمكن تخزينه لمدة تصل إلى خمسة أيام عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية في وحدات التبريد المتوفرة بشكل شائع في المستشفيات.

وفي حديثه إلى سكاي نيوز الثلاثاء ، قال هانكوك إنه سيكون هناك "مزيج من ثلاث طرق للتسليم".

سيذهب اللقاح أولاً إلى المستشفيات - 50 منها في وضع الاستعداد لتلقي الجرعات. وسيتبع ذلك مراكز التطعيم ، التي قال هانكوك إنه يجري إنشاؤها الآن ، قبل "إطلاق المجتمع" بما في ذلك مكاتب الأطباء والصيادلة.

كيف يعمل لقاح mRNA؟

يستخدم لقاح Pfizer / BioNTech أسلوباً جديداً لصنع اللقاحات التي تستخدم الرنا المرسال أو الرنا المرسال.

إن mRNA عبارة عن خيط واحد من الشفرة الجينية يمكن للخلايا "قراءتها" واستخدامها لصنع بروتين.

بالنسبة لهذا اللقاح ، يوجه mRNA الخلايا في الجسم لتصنيع قطعة معينة من البروتين الشائك للفيروس. يراها الجهاز المناعي ، ويتعرف عليها على أنها غريبة ، وتكون مستعدة للهجوم عند حدوث عدوى فعلية.

ما هي الآثار الجانبية للقاح فايزر؟

تراقب مجموعة مستقلة نتائج التجارب والآثار الجانبية للقاح.

تقول شركتا Pfizer و BioNTech أنه لم تكن هناك آثار جانبية خطيرة خلال التجارب واسعة النطاق.

وقالت الشركات إنه حتى الآن ، لم تبلغ لجنة مراقبة البيانات الخاصة بالدراسة عن أي مخاوف جدية تتعلق بالسلامة تتعلق باللقاح.

كان التأثير الجانبي الوحيد الملحوظ هو التعب لدى بعض المشاركين في التجربة.

وقالت الشركات: "إن الحدث الضار الوحيد من الدرجة الثالثة (الشديدة) الذي تسبب في زيادة أو تساوي 2٪ في التردد بعد الجرعة الأولى أو الثانية كان التعب عند 3.7٪ بعد الجرعة الثانية".

قال بول أوفيت ، أستاذ طب الأطفال في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا  يوم الأربعاء إن بعض الآثار الجانبية طبيعية للقاحات.

وقال أثناء مناقشة الآثار الجانبية "هذا يعني أن استجابتك المناعية تعمل لصالحك. يجب أن تشعر بالرضا حيال ذلك".

وأضاف أنه في حالة تعرض الأشخاص لأعراض جانبية من الجرعة الأولى ، فلا ينبغي أن يكون هناك "أي صعوبة في العودة لتلك اللقطة الثانية ، مع العلم أنك الآن في وضع أفضل بكثير لمحاربة هذا الفيروس المروع".

هل من الآمن تناول أكثر من لقاح؟

شركات الأدوية الأخرى ، موديرنا وأسترا زينيكا ، لديها لقاحات مرشحة واعدة.

تقول حكومة المملكة المتحدة إن الدراسات جارية لتحديد ما إذا كان يمكن إعطاء لقاحا AstraZeneca و Pfizer / BioNTech بالتبادل عبر الجرعتين ، نظرًا لأن "كلاهما ... يعتمدان على البروتين المرتفع للفيروس" ، ولكن حتى الآن من غير الواضح ما إذا كان هذا غير فعال.

"لا يوجد دليل على قابلية التبادل بين لقاحات COVID-19 المختلفة على الرغم من أن الدراسات جارية. لذلك ، يجب بذل كل جهد لتحديد اللقاح الذي حصل عليه الفرد وإكماله بنفس اللقاح ،" تقول حكومة المملكة المتحدة ، على الرغم من الاستثناءات مسموح بها.

يضيف التوجيه أنه بالنسبة للأشخاص الذين تناولوا جرعة واحدة و "يحضرون للتلقيح في موقع لا يتوفر فيه نفس اللقاح ، أو حيث يكون المنتج الأول الذي تم استلامه غير معروف ، فمن المعقول تقديم جرعة واحدة من المنتج المتاح محليًا ، "على الرغم من أنه يضيف أن هذا الخيار مفضل إذا كان من المرجح أن يكون الفرد معرضًا لخطر فوري كبير أو من غير المرجح أن يحضر مرة أخرى."